ISO13485认证的意义:提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的名声。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理,烟台医疗器械产品ISO13485认证哪方面,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求,为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作,烟台医疗器械产品ISO13485认证哪方面,决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”,烟台医疗器械产品ISO13485认证哪方面。ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定。烟台医疗器械产品ISO13485认证哪方面
ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准,ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。烟台医疗器械产品ISO13485认证哪方面现行的ISO13485:2016是依据ISO9001:2008的架构撰写的。
ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。ISO13485作为质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的仍然是法规合规。
ISO13485质量体系认证材料:申请方授权签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供企业的程序文件,申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。建立、实施和保持13485体系时,考虑适用法规的要求。应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件组织应:确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用;采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程;确定这些过程的顺序和相互作用。企业如果通过了ISO13485的认证,就证明了企业符合国家的法律法规要求。
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家重要的设备,它完备与否直接关系到国家人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T0287。ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准。烟台医疗器械产品ISO13485认证哪方面
ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。烟台医疗器械产品ISO13485认证哪方面
ISO13485:2003从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。烟台医疗器械产品ISO13485认证哪方面
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